以下崗位工作地點：天津濱海新區

一、儀器管理員   

9千-1.2萬

經驗要求   1-3年

學歷要求  本科

招聘人數  1

崗位職責：

1、負責公司實驗儀器的維修和維護工作，確保儀器的正常使用；

2、負責建立公司設備檔案，詳細記錄設備的使用、維護、維修等各類信息；

3、負責公司以太網和內部局域網的維護和管理工作；

4、負責公司儀器的校準、校驗工作；

5、負責對各部門所需采購儀器和設備的調研工作，出具URS文件；

6、配合QA做好精密儀器及指定儀器的3Q認證和確認工作；

7、負責配合供應商工程師做好新安裝儀器的調試和校驗工作；

8、負責公司辦公及實驗所用電腦的軟件、硬件的維護、維修工作；

9、熟悉藥物分析所用HPLC\GC等儀器的原理及使用和維護，熟悉審計追蹤的軟件的使用

8、完成公司及部門交辦的其他臨時性工作。

9、負責公司的安全環保監督管理工作

任職資格：

藥學，化學，分析相關專業本科及以上學歷，具備藥物分析工作2年及以上工作經歷，有儀器驗證、維護、維修經驗，有GMP和IT 基礎的人員優先考慮。

 

二、項目管理主管

9千-1.5萬

經驗要求  3-5年

學歷要求  碩士

招聘人數   1人

工作內容：

1、負責科研管理體系規劃，組織建立、健全規范科研管理體系

2、負責組織產品立項論證、立項審批和研發指令、目標的下達

3、項目相關委外管理與跟進

4、組織制定科研項目月度/年度考核計劃并上報審批

5、負責研發進度考核管理，跟蹤研發項目的進展情況，完成年度、季度研發項目的進度考核報告

6、負責研發項目的預算管理，組織制定年度研發預算并上報審批并跟蹤考核研發預算執行情況

7、負責組織項目的開/結題報告（包括研發人員變動的結題報告）/

8、負責組織專利、政府資金的申報及管理，專利排查等

9、負責項目管理、研發項目過程資料的歸檔和保存

10、負責技術轉移協調與溝通

工作經驗要求：

項目管理主管：

1、本科及以上學歷，有機化學、藥物化學、藥學、藥劑學、藥物制劑相關專業；

2、熟悉國內外藥品注冊相關法規及技術指導原則，具有3年以上藥品研發或藥物臨床試驗項目管理

經驗；具有較強的責任心和良好的溝通能力。

 

三、注冊專員

1萬-1.5萬

經驗要求   1-3年

學歷要求  本科

招聘人數   1

注冊專員

工作職責：
1、負責公司藥品的注冊及申報業務，包括注冊策略制定，資料撰寫及遞交；
2、全程跟蹤產品研發過程，從注冊法規和指導原則角度為研發把握方向，保證符合符合官方審評要求；
3、負責跟蹤藥品注冊進度，及時獲取藥品注冊信息并補充更新；
5、跟蹤并掌握國內外注冊法規的變化，分析政策變化對公司帶來的影響，并提出可行性解決方案；
6、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料。領導安排的其它工作等。

任職要求：
1、具有藥學相關專業本科及以上學歷；
2、從事藥品注冊管理3-5年以上經驗；熟悉藥品注冊、技術研究等行業政策法規；參與過至少2個完整項目資料整理和撰寫工作；
3、具有良好的溝通協調能力，有團隊精神；
4、具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。

 

四、制劑研究員

8千-1.2萬

經驗要求   1-3年

學歷要求   碩士

招聘人數  5

工作內容：

1.文獻檢索與匯總：熟悉基本文獻檢索途徑；具備檢索項目相關文獻并翻譯、整理匯總的能力

2.實驗設計與實施：根據實驗目的，完成實驗設計，順利完成實驗，保證實驗記錄真實、完整、規范

3.數據整理與分析：整理實驗數據，并對結果進行分析，得出合理結論并在項目節點按時完成相關文件撰寫工作。

4.設備操作與維護：熟悉制劑實驗室設備，掌握制劑設備操作SOP；了解設備常見問題和解決方案；掌握設備維護常識

 工作經驗要求：

1、 能夠熟練操作固體制劑常用設備或注射劑常用設備，了解設備原理及基本操作

2、 從事制劑研發工作，熟悉口服固體制劑或注射劑項目研發流程

3、 具有一定的GMP知識，有口服固體及注射劑放大經驗者優先

 

五、藥物分析研究員

8千-1.2萬

經驗要求1-3年

學歷要求  碩士

招聘人數13

工作內容：

分析方法的開發、驗證和轉移：負責科學系統地開發起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法，并進行方法驗證和轉移。

日常檢測：完成日常樣品的檢測工作和穩定性檢測工作，并保證樣品檢測的準確和及時。

儀器使用和維護：操作液相、氣相、溶出和紫外等分析設備，并做好儀器設備的使用、維護工作。

原始記錄及儀器使用記錄書寫：如實、及時填寫儀器使用記錄；對試驗數據進行記錄、匯總、分析，形成完整、真實、規范的原始記錄。

工作經驗要求：

1、熟練使用和維護液相、氣相、溶出、紫外等分析設備，具有良好的實驗操作能力

2、能夠獨立查閱文獻，對藥品申報法規和政策有一定的了解

3、熱愛學習和接受新知識，有較好的溝通和協調能力，責任心強，有團隊精神

 

六、研發QA

8千-1萬

經驗要求3-5年

學歷要求：碩士

招聘人數3

工作內容：

參與研發質量體系文件的建立、培訓，完善人員培訓檔案；

參與檢查研發記錄、研發過程、質量體系文件執行情況，確保研發數據的可追蹤性、真實性、可靠性和完整性；

參與研發質量體系內審及研發質量考核，持續改進研發質量管理體系；

參與質量體系文件的歸檔和保存；

參與研發偏差管理、變更控制、研發流程漏洞、不合規操作、中后期偏差管理等；

參與公司日常研發質量管理監督；

工作經驗要求：

1、了解藥品研發流程，熟悉研發、注冊、GMP等相關法規，及國內外各項技術指導原則；

2、具有良好的組織協調能力、分析能力和緊急事件的應變能力

3、具有2-5年藥品生產企業或者藥品研發企業QA經驗；

4、有GMP文件管理經驗，熟悉質量體系文件起草、審批、歸檔等流程；

5、有扎實的藥學以及法規基礎知識，熟悉藥物開發的全流程情況

 

七、合成研究員

8千-1.4萬

經驗要求1-3年

學歷要求  碩士

招聘人數   5

崗位職責：

1、化學藥物研發項目的小試、中試工藝研究及雜質研究；

2、研發產品中試放大、技術轉移研究，生產工藝交接過程中出現的偏差與質量事故的調查、處理；

3、撰寫工藝研究總結報告、注冊申報資料（合成工藝部分）等技術資料。

任職資格：

1、有機化學、藥物化學相關專業、本科以上學歷；

2、2年以上合成工作經驗；身體健康

 

八、臨床醫學主管

9千-1.5萬

經驗要求3-5年

學歷  碩士

招聘人數   1

工作內容：

1、負責臨床研究計劃制定，包括臨床研究總體時間安排，臨床啟動計劃， 臨床監查計劃，臨床統計計劃，臨床總結計劃等

2、負責臨床費用預算

3、負責篩選臨床研究CRO公司

4、負責臨床研究的監察工作，確保臨床研究的質量和進度

5、負責組織臨床資料的撰寫及提交

6、負責臨床研究的各類核查、檢查工作

負責臨床研究資料的歸檔和保存

工作經驗要求：

1、本科以上學歷，醫藥 CRA 3 年以上或項目經理 ；

2、所需知識、技能和能力豐富的臨床研究相關知識和技能以及法律法規知識，深入了解治療領域和研究方案方面的知識；

3、良好的口頭和書面溝通能力。 較好的團隊領導能力，有效的指導和培訓能力，能夠按照既定的質量、財務和時間計劃完成任務的能力；

4、良好的計劃、組織和解決問題的能力、有效的時間管理技巧；

5、良好的客戶服務意識和技巧；

6、熟練應用 Word、Excel 和 PowerPoint；

7、英文水平良好；

8、能適應短期出差。

 

九、分析項目負責人

9千-.5萬

經驗要求;1-3年

學歷要求：碩士

招聘人數3人

工作內容：

分析方法的開發、驗證和轉移：負責科學系統地開發起始物料、中間體、原料藥及輔料等分析方法，并進行方法驗證和轉移。

穩定性研究：負責制定穩定性研究方案，并開展穩定性實驗，并進行數據匯總和穩定性報告的撰寫。

文件資料撰寫：負責研究方案、報告、SOP等文件的撰寫；根據資料、實際檢測數據和原研品的質量情況，與相關學科共同確定原材料、中間體和成品等的質量標準；負責質量相關申報資料的撰寫及審核工作，并對資料的真實性和合規性負責。

日常檢測：完成日常樣品的檢測工作并保證樣品檢測的準確和及時；負責審核、監督分析數據和結果，確保分析結果準確無誤。

原始記錄復核：對本項目分析部分的原始記錄進行及時復核，并對其真實性、合規性負責。

工作經驗要求：

1、熟練使用和維護液相、氣相、溶出等分析儀器，熟悉仿制藥政策法規要求

2、作為分析負責人完成至少1個完整的仿制藥項目并申報，能夠獨立撰寫質量相關申報資料

3、有較好的溝通協調能力，責任心強，勤奮自律，熱愛分析工作

 

十、制劑部項目負責人

9千-1.5萬

經驗1-3年

學歷  碩士

招聘4人

工作內容：

1. 負責口服固體及注射劑項目的立項及文獻調研工作
2. 熟悉制劑開發流程，能獨立完成處方工藝摸索及優化，并能及時解決項目中出現的問題
3. 具有生產放大經驗，能夠獨立撰寫生產交接資料
4. 負責所參與制劑項目技術資料，試驗過程，原始數據的記錄和整理，并對所盛飯的制劑實驗數據的真實性和準確性負責
5. 獨立完成項目制劑部分CTD資料的撰寫并協助注冊申報和現場核查等工作
6. 具有較強團隊協作和溝通協調能力，愛崗敬業，責任心強

工作經驗要求：

1、 能夠熟練操作固體制劑常用設備或注射劑常用設備，了解設備原理及基本操作

2、 從事制劑研發工作，熟悉口服固體制劑或注射劑項目研發流程，具有完整項目經驗

3、 具有一定的GMP知識，有口服固體及注射劑放大經驗

 

十一、合成項目負責人

9千-1.5萬

經驗3-5人

學歷碩士

招聘5人

工作內容：

1、協助總監完成原料藥項目的研究工作：完成研究項目的工藝路線的制定，對工藝路線及工藝優化過程和階段性結果進行分析匯報，解決項目研究中出現的問題，積極推動項目快速的啟動與順利開展；

2、對項目被選工藝的專利問題、可行性問題、成本控制、批量設計進行把控，撰寫開題報告；

3、及時與上級領導溝通項目研發過程中出現的任何問題；

4、負責帶領團隊進行中試放大、試產，協助生產部門解決生產中遇到的工藝問題；

5、項目申報資料的撰寫、校對；譜圖的解析、原始實驗記錄的審核等；

6、負責項目的日常管理工作，使資源得到合理充分利用，控制日常送檢樣品的有效性；

7、協助完成部門內部的團隊建設及人員的培訓；

8、負責項目相關的溝通與協調。

工作經驗要求：

1、具有3年以上相關行業研發經驗；

2、至少主導過一個項目的研發工作；

3、具有原料藥申報資料撰寫經驗；

4、具有一定的項目管理的經驗；

5、熟悉FDA和NMPA藥物研究的相關政策、法規、國家新藥審評技術要求及審評動向，具有較系統的藥品GMP知識；

6、能夠熟練進行中英文文獻專利查詢，實驗方案設計并組織實施；

7、能夠獨立撰寫申報資料，保證研發項目的規范性、真實性和完整性；

8、能帶領團隊進行所開發原料藥項目的中試和大生產的轉化；

9、能夠對團隊建設合理規劃，指導實驗人員完成相關實驗工作。

 

十二、合成總監

工作內容：

1、根據公司的年度目標制定部門年度目標和工作計劃，監督并指導計劃的執行并有效控制進程，對項目質量研究的質量負責；

2、參與立項調研，對新項目的合成可行性及難度提出建議；協助項目負責人，在深入調研的基礎上，為新項目制定研究方案、研究時間、研究進程及控制節點，并在后續工作中提前制定中試、資料整理等階段的計劃和所需時間；

3、負責新項目的合成文獻調研、專利保護檢索、工藝路線設計，在項目進展過程中保持對相關領域的文獻、專利等的持續跟蹤；

4、合理分配項目，保證項目能按優先程度按時保質開展完成。所有項目研發過程中全程指導，為合成部員工及時解決實驗過程中遇到的問題和困難；     

5、指導合成部員工按規范格式撰寫實驗原始記錄、撰寫階段總結報告、撰寫申報資料等；

6、對合成部技術資料進行把控、審核，確保符合注冊申報法規要求，確保工藝滿足產業化需求；

7、組織、主持合成部門內工作會議，主要內容為工作總結、工作計劃和問題討論等；

8、指導和培訓下屬，負責部門科室的安全和衛生管控。